Andreas Pfützner 1, Wolfgang Reeh2, Ron Nagar3, Dirk Rose4, 1Pfützner Science & Health Institute, Diabetes Center and Practice, Maguncia, Alemania; 2Diabetes Care Centre, Oppenheim, Alemania; 3TempraMed Inc., Tel Aviv, Israel; 4Flymed Aviation Centre, Frankfurt, Alemania

Introducción

Para el almacenamiento a largo plazo, la insulina debe mantenerse a 4-8 °C (~ 39 °F a 47 °F) hasta su uso y, una vez abierta, se supone que es estable hasta 30 días a temperatura ambiente. El frío o calor extremos provocan la degradación de la insulina en muy poco tiempo, con la consiguiente pérdida de su eficacia hipoglucemiante. VIVI Cap es un dispositivo de almacenamiento portátil basado en calorimetría que se adapta a todas las plumas desechables existentes. Funciona sin necesidad de alimentación externa, basándose en un aislamiento al vacío derivado de tecnología espacial y en el consumo adicional de calor mediante un material de cambio de fase. Está diseñado para mantener la insulina fresca a temperaturas seguras por debajo de los 29 °C/84,2 °F durante un mínimo de 12 horas, incluso con una temperatura ambiental constante de 37,8 °C/100 °F.

Métodos

El propósito de este experimento fue evaluar el rendimiento del dispositivo VIVI Cap 1, comparándolo con una pluma de insulina sin ninguna protección y con una pluma de insulina que emplea un dispositivo de protección térmica basado en la evaporación de agua de uso común. Se mantuvieron tres plumas de insulina desechables durante una semana bajo condiciones de temperatura extrema durante 5 días (cada día: 8 h a 50 °C y 16 h a 22 °C), ya fuera sin protección, en un dispositivo Frio (preparado diariamente) o en el VIVI Cap. Se tomaron muestras cada día y se determinó la degradación de la insulina de acuerdo con la farmacopea de la UE mediante métodos de HPLC adecuados para insulina aspártica. Moléculas de degradación de alto peso molecular (HMW) y bajo peso molecular (LMW). Cada experimento se realizó por triplicado.

Resultados

Se demostró que la insulina aspártica sin protección presentaba más de un 2 % de impurezas ya después del primer día, mientras que las plumas en el dispositivo Frio tardaron 2 días. Las plumas con VIVI Cap no alcanzaron este nivel de impurezas durante el experimento (0,5 % después de 5 días). Los productos de alto peso molecular > 1 % aparecieron después de dos días sin protección, tres días con Frio, pero no se observaron productos HMW en las plumas protegidas con VIVI Cap.