Publicado en Healthline. Escrito por Mike Hoskins- 23 de enero de 2017

Puede que sea una época de clima más frío en la que el sobrecalentamiento de la insulina no sea una prioridad, pero nunca está de más estar preparado, ¿verdad?

Sí, mantener la insulina a temperatura ambiente ideal (entre 15 y 30 grados Celsius) no siempre es fácil, especialmente en climas más cálidos con humedad, o en lugares donde la nieve y las heladas no son poco comunes.

La startup de California del Norte, TempraMed, cree que tiene una solución increíble con sus nuevos productos Vivi Cool: tapas reemplazables forradas con un "superaislamiento" único que pueden adaptarse a las plumas de insulina populares, y pronto también a los viales. TempraMed ha estado trabajando en esta tecnología durante varios años de forma discreta antes de exhibirla en la gran conferencia anual de educadores en diabetes el verano pasado, ¡y ahora están listos para comenzar a mostrar lo que tienen a la Comunidad de Diabetes!

El producto Vivi Cap1 de primera generación se adapta a cualquier tipo de pluma de insulina y se ajusta constantemente para mantener la pluma de insulina en el extremo superior de la temperatura ambiente. ¡Está basado en el mismo material de aislamiento de grado espacial utilizado en esas elegantes tazas de control de temperatura que ahora se venden en Starbucks!

En la primavera de 2017, TempraMed lanzará una segunda generación de su producto que cuenta con una batería recargable y mantiene las plumas de insulina a una temperatura más fresca, tipo refrigerada, junto con una versión diseñada específicamente para viales de insulina. Y también están planeando una versión de la tapa para EpiPen, para mantener frescas esas plumas de emergencia para alergias.

Para obtener todos los detalles sobre este producto, además de la historia de la empresa, nos conectamos recientemente con el fundador israelí de TempraMed, Ron Nagar, quien ha estado en el campo de los dispositivos médicos durante 20 años. De hecho, hemos conversado con él antes, en su papel de desarrollo de productos de absorción de insulina en InsuLine. Aunque está disponible en Europa, eso no ha llegado al mercado aquí en los Estados Unidos, pero es donde Nagar se convirtió en una especie de "hombre de la temperatura de la insulina" y comenzó a desarrollar lo que ahora es TempraMed.

Aquí está nuestra entrevista con Nagar, seguida de un sorteo exclusivo de DiabetesMine del nuevo Vivi Cap1, diseñado para mantener frescas las plumas de insulina.

Preguntas y respuestas con Ron Nagar de TempraMed

DM) Primero, ¿tiene alguna conexión personal con la diabetes?

RN) Sí, mi padre es diabético tipo 2 y mi tía se inyecta insulina. He pasado los últimos 17 años desarrollando dispositivos para facilitar la vida de las personas que viven con diabetes, comenzando con un proyecto de monitoreo de glucosa en sangre no invasivo hace 17 años que, lamentablemente, no contó con suficientes recursos para completar el desarrollo y llegar al mercado.

Luego fundé InsuLine Medical, que desarrolló InsuPatch e InsuPad, los cuales aceleran la absorción de insulina. InsuPad ya está disponible en Europa, pero todavía no en los EE. UU. En InsuLine aprendí sobre la importancia de la temperatura, la cual utilicé para mejorar la perfusión sanguínea en aquel entonces, y ahora he pasado a proteger el fármaco de la exposición a temperaturas extremas.

Por lo tanto, es justo afirmar que, aunque no soy diabético, ciertamente tengo la pasión de ayudar a las personas que viven con diabetes tanto como pueda.

¿Cómo se le ocurrió la idea para TempraMed?

Durante los últimos 10 años, he estado trabajando en estrecha colaboración con el Prof. David Klonoff y el Prof. Bill Tamborlane, quienes fueron asesores médicos de mi empresa anterior, InsuLine Medical. Hace unos 4 años, mientras todavía dirigía el proyecto en InsuLine, que giraba en torno a la temperatura y sus efectos, David me recordó que existe la necesidad de insulina estable a la temperatura, lo cual se convirtió en una gran preocupación desde el huracán Katrina en los EE. UU. y durante otros casos en los que la insulina podría haber estado expuesta a temperaturas extremas.

Así que, cuando dejé InsuLine, vi la oportunidad de encontrar una solución que pudiera funcionar. Como no soy químico, analicé el problema desde la perspectiva del dispositivo. En ese momento, un ejecutivo de una de las empresas fabricantes de insulina también me pidió reunirme con él durante sus vacaciones, el Día Mundial de la Diabetes hace dos años. Me explicó que no se habría molestado en reunirse conmigo ese día si no fuera importante. Esa reunión me enfatizó la magnitud del problema y que era hora de abordarlo.

OK, cuéntenos sobre sus productos Vivi Cool...

Los componentes de todos nuestros productos son:

• Una cubierta exterior de plástico y un adaptador interior de plástico que se ajusta al tipo de pluma
• Aislamiento térmico de grado espacial, colocado entre la cubierta exterior de plástico y el adaptador interior de plástico; este es el mismo material aislante especial utilizado en la industria espacial que se encuentra detrás de las nuevas tazas de café con control de temperatura "Ember" de Starbucks
• El relleno interior está hecho de una capa absorbente de calor llamada Material de Cambio de Fase, que no es tóxico ni inflamable, y se utiliza comúnmente en la "construcción ecológica"
• Una batería primaria (no recargable), un interruptor, una luz indicadora verde/roja y un sensor de temperatura

Tenemos dos generaciones básicas tanto de Vivi Cap como de Vivi Vial, fabricadas con ese plástico especial y patentado que absorbe el calor.

La primera generación, Vivi Cap1, es una tapa registrada por la FDA y la CE que se ajusta a una pluma de insulina y mantiene el medicamento fresco, a 28°C (83.4 grados Fahrenheit), que es el extremo superior de la temperatura ambiente. El Vivi Cap1 mide 3.5 pulgadas de largo, con un diámetro de aproximadamente 1.18 pulgadas, y pesa menos de 2 onzas. No requiere ninguna activación y funciona en todo momento simplemente reemplazando la tapa existente de la pluma. Este es nuestro producto actualmente disponible para su compra.

Nuestra segunda generación, Vivi Cool 8c, tiene una batería recargable y mantiene la insulina más fresca, a 8°C (o 46 grados Fahrenheit). Debería estar disponible a partir de abril de 2017 y ya se puede reservar.

También tendremos el Vivi Vial y el Vivi Vial 8c, diseñados para mantener los viales de insulina a las mismas temperaturas que los dispositivos anteriores. Estos también se pueden reservar y deberían estar disponibles después de abril.

¿Y a qué se refiere el nombre "Vivi"?

Deriva de la palabra "vivificar", que significa dar vida, iluminar o agudizar. También significa "vida" en muchos idiomas de raíz latina.

¿Cómo funcionan exactamente las herramientas para la tapa y el vial?

En el caso del Vivi Cap1, mantiene la temperatura del fármaco en el cartucho de la pluma a una temperatura de inyección segura por debajo de los 29°C (84.2°F) durante un mínimo de 12 horas, incluso a una temperatura ambiental constante de 37.8°C (100°F), cuando el dispositivo se coloca dentro de un bolso personal; de modo que el usuario simplemente puede colocarlo en su kit. La regulación de la temperatura es pasiva y combina aislamiento térmico de grado espacial con material absorbente de calor. La tapa se "reactiva" o "rellena" automáticamente para proporcionar condiciones de almacenamiento seguras siempre que la temperatura ambiente sea inferior a 26°C (78.8°F).

Por lo tanto, siempre que el usuario regresa a casa, o durante la noche cuando acampa al aire libre, cuando la temperatura cae por debajo de 26°C (78.8°F), el dispositivo recupera su capacidad protectora sin necesidad de que el usuario haga nada especial. Esto puede continuar así durante años.

Por lo tanto, la tapa es ideal para el uso diario, para mantener la temperatura regulada en caso de dejar el bolso con la pluma en el automóvil durante algún tiempo, así como cuando se sale al aire libre. El indicador de garantía de temperatura es una luz que brilla en verde o rojo; para comprobarlo, el usuario simplemente presiona un botón en la punta de la tapa para observar el indicador luminoso.

¿Qué implicó el desarrollo de este dispositivo?

Estaba claro que la solución del dispositivo estaría compuesta por aislamiento junto con un elemento capaz de controlar la temperatura. Desde el principio, supimos que la clave era encontrar un "superaislamiento" que pudiéramos usar para hacer que nuestros productos fueran muy pequeños, manteniendo el factor de forma general del dispositivo lo más cercano posible a la tapa de la pluma.

Durante unos meses, cada día colocábamos los prototipos en un horno, exponiéndolos a altas temperaturas y luego a refrigeradores y congeladores, para probar su comportamiento a bajas temperaturas. También realizamos pruebas comparando el rendimiento con los dispositivos comunes basados en la evaporación de agua.

¿Puede compartir alguna historia sobre insulina demasiado caliente o fría, donde este dispositivo hubiera ayudado?

El año pasado, mi esposa fue voluntaria en el campamento de verano de nuestros hijos en Israel. La temperatura durante el día puede llegar a 38°C (100°F) acompañada de una humedad del 60-80%. Había niños allí que usaban bombas de insulina, y los viales de insulina que llevaban para llenar los depósitos de la bomba estuvieron expuestos durante toda la semana a esas temperaturas. Sus padres le dijeron a mi esposa que, al salir del campamento, tenían la intención de desechar los viales de insulina y obtener nuevas recetas.

Ciertamente, Vivi Vial podría haberlos ayudado, asegurándose de que la insulina que usan se mantuviera fresca y sin necesidad de desecharla. También escuché la historia de un campamento para personas con diabetes en los EE. UU. donde tuvieron que desechar toda la insulina que tenían porque el refrigerador no funcionaba y congeló todo el stock de insulina. Vivi Cap1 junto con Vivi Vial podrían haberlos ayudado, al no requerir refrigerar la insulina en uso, mientras se aseguraban de que permaneciera a la temperatura adecuada.

¿Algún plan para desarrollar más funciones para estas tapas de pluma, en la línea de lo que hace Timesulin con el seguimiento de dosis? ¿Parece que en este momento los usuarios de plumas tendrían que elegir entre su funcionalidad de enfriamiento y su "inteligencia"...?

¡Claro! Vivi Cap1 es solo nuestro primer producto en la familia de dispositivos de enfriamiento Vivi actuales, que incluyen versiones para viales, así como la versión Vivi 8c para plumas y viales que mantienen una pluma o vial refrigerado durante 24 horas. También permite a alguien llevar plumas y viales durante vuelos largos hasta que lleguen a un refrigerador sin la necesidad de usar cubitos de hielo que ensucian.

Más adelante, incorporaremos características adicionales a Vivi Cap que permitirán el seguimiento remoto de las inyecciones y las cantidades de medicamento que quedan en la pluma/vial.

¿Qué tipo de comentarios ha recibido hasta ahora de la Comunidad de Diabetes?

Bueno, recién hemos comenzado a comunicarnos y, hasta ahora, los comentarios son muy positivos. A la gente le gusta sobre todo el hecho de que el dispositivo brinda protección durante todo el día sin ninguna molestia.

Dicho esto, estamos felices de trabajar con TempraMed en un sorteo para unos cuantos afortunados ganadores...

Un sorteo de DMProducts

Estamos emocionados de regalar tapas de enfriamiento Vivi Cap1 de TempraMed a TRES afortunados ganadores, quienes recibirán cada uno un par de (DOS) tapas de su elección, para adaptarse a su modelo de pluma de insulina. Aquí le mostramos cómo participar:

Simplemente deje un comentario a continuación y asegúrese de incluir la palabra clave "DMProducts" en algún lugar de su comentario para que sepamos que participa para ganar. Dado que nuestro sistema de comentarios requiere inicio de sesión, también puede enviarnos su participación directamente por correo electrónico a info@diabetesmine.com, usando el asunto "Vivi Cool".

Tiene hasta el viernes 27 de enero de 2017 a las 5 p.m. PST para participar.

El ganador será elegido usando Random.org y anunciado a través de Facebook y Twitter el lunes 30 de enero, así que asegúrese de seguirnos.

Asegúrese de estar atento a sus mensajes de Facebook o correos electrónicos, ya que es nuestra única forma de contactar a los ganadores.

Este concurso ya está cerrado. Felicidades a nuestros 3 ganadores, elegidos por Random.org: Elise Boyd, Donnie James, Jessica Lynn-Lato.